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國家食藥監總局近日發布通知稱，酮康唑口服制劑因存在嚴重肝毒性不良反應，即日起停止生產銷售使用，撤銷藥品批準文號；已上市的酮康唑口服制劑由生產企業于7月30日前召回，召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

停用原因：存在嚴重肝毒性不良反應

據記者了解，酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，我國上市的有片劑和膠囊劑，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統性感染的治療。此前，西安楊森制藥有限公司的酮康唑片(里素勞)的批準證明文件及批準文號已于2013年底注銷。據食藥監總局公布的信息，目前，我國生產酮康唑口服制劑的企業有7家。

記者查詢了解到，國家食藥監管總局早在2011年就通報過酮康唑口服制劑引起的嚴重肝毒性的問題，并提醒廣大醫務人員在選擇用藥時，只有其他抗真菌藥物治療無效，且患者使用的效益大于風險時，才考慮使用酮康唑口服制劑。

美國食品藥品管理局(FDA)于2013年發布的藥品安全提示稱，消費者要謹慎使用酮康唑的抗真菌藥物，因為有可能會導致嚴重肝損傷、腎上腺問題以及其他有害身體的副作用，且容易與其他藥物存在相互作用，該藥物不應該用于一線治療任何形式的真菌感染。FDA對酮康唑口服藥物進行了一系列標簽變更，制定了新的患者用藥指南，以此來強調這種藥物的風險，此外其風險也包括腎上腺功能不全。FDA指出這些限制措施只適用于酮康唑口服藥物，不涉及其局部用藥劑型。而歐盟人用醫藥產品委員會則建議成員國將酮康唑口服藥物從市場上全面撤市。

記者走訪：市內大型藥店早已停售

記者昨日走訪了市內德仁堂、杏林大藥房等數家大型連鎖零售藥店，均被告知目前沒有酮康唑口服制劑類銷售，有的藥房表示從未銷售過該類藥品，有的則表示早在2013年就已停售。

“之前只銷售過西安楊森的里素勞，但自該藥的相關批文注銷后，我們就沒有再賣這類口服藥。”四川德仁堂藥業連鎖有限公司董事長鄒康祿昨日告訴記者，據他介紹，此前市面上主要銷售的酮康唑來自西安楊森，而來自此次食藥監總局公布的7個生產企業的產品很少有售。

據四川杏林醫藥連鎖公司董事長胡宏敏向記者介紹，酮康唑是治療真菌感染的經典藥品，而多年來該類藥品都提示存在較大的肝腎毒性，并提醒長期服用的患者應該定期到醫院檢查肝功能、腎功能，國內主要是一些小型藥企生產，因此杏林從未銷售過該類口服制劑。他認為，此次食藥監總局通知停止生產銷售該類口服藥，或許是有新的臨床數據證明該類藥品的毒副風險大于治療效益。