天津網(wǎng) 訊 城市快報(bào)記者 從竹 浙江省部分患者使用了天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液（規(guī)格：1ml：20mg）后，注射部位局部出現(xiàn)紅腫、疼痛等反應(yīng)。昨日，天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任宋立剛接受記者采訪時(shí)表示，根據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，此事件并非藥品不良反應(yīng)，而是涉事患者在使用黃體酮注射液過程中，存在未按照說明書規(guī)定用藥現(xiàn)象。
據(jù)了解，事件發(fā)生后，金耀藥業(yè)對(duì)相關(guān)批次留樣的產(chǎn)品進(jìn)行了復(fù)驗(yàn)，并暫停銷售相關(guān)批次產(chǎn)品。天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)的藥品化妝品安全監(jiān)管處調(diào)取相關(guān)資料，檢查結(jié)果顯示該品種的原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過程符合國(guó)家GMP要求，藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心派出專家趕赴浙江，對(duì)患者用藥過程進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事患者在使用黃體酮注射液過程中，存在未按照說明書規(guī)定用藥現(xiàn)象。按照本品種說明書要求，黃體酮注射液每次用量須在20毫克以內(nèi)，用藥不得超過10天用量。經(jīng)調(diào)查，涉事患者多為每天注射達(dá)到40至100毫克，用藥周期長(zhǎng)達(dá)6至8周。
宋立剛主任介紹說，藥品的不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常用法、用量情況下發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。因此，此次事件不屬于藥品不良反應(yīng)。
據(jù)介紹，黃體酮注射液的溶劑為油溶劑，受藥品使用過程中注射部位、深度、注射方式等因素影響，可能導(dǎo)致藥物沒有進(jìn)入或未全部進(jìn)入易于吸收藥物的肌肉層，從而造成回滲或積聚。用藥劑量越大，導(dǎo)致藥物回滲或積聚的可能性就越大，出現(xiàn)局部反應(yīng)的可能性也就越大。目前臨床上有口服、陰道用黃體酮、孕酮制劑，對(duì)敏感人群可以替代或部分替代肌肉注射制劑，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。用藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行油溶劑注射操作規(guī)范，做到深部肌肉注射。長(zhǎng)期肌肉注射的病人，注射部位要經(jīng)常更換，防止局部形成硬結(jié)。
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