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行賄事件風(fēng)波未平，葛蘭素史克再次成為焦點。昨日，北京商報記者獲悉，英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布公告稱，葛蘭素史克天津工廠在今年6月23日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這意味著葛蘭素史克天津工廠生產(chǎn)的藥品善衛(wèi)得（通用名：鹽酸雷尼替丁片）將不能繼續(xù)出口歐洲市場。

專家認(rèn)為，企業(yè)前端的經(jīng)營層面出現(xiàn)行賄丑聞，后端的生產(chǎn)層面又被吊銷GMP證書，這必然將對葛蘭素史克的業(yè)績造成影響。

GMP證書被收

葛蘭素史克天津工廠此次遭遇的飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查，主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。葛蘭素史克天津工廠于2008年通過歐盟GMP認(rèn)證，生產(chǎn)的藥品善衛(wèi)得主要供應(yīng)英國、比利時等國家，GMP證書被收回意味著這家工廠不再持有該產(chǎn)品生產(chǎn)上市的授權(quán)，不能繼續(xù)出口歐洲市場。

昨日，上海葛蘭素史克（中國）投資有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對北京商報記者表示，被撤銷GMP證書的藥品善衛(wèi)得是天津工廠向歐洲供應(yīng)的惟一產(chǎn)品，且不供應(yīng)中國市場。該負(fù)責(zé)人同時指出，MHRA這一決定是基于2015年6月進(jìn)行的一次檢查而做出的，具體是關(guān)于天津工廠的內(nèi)部調(diào)查及向有關(guān)部門報告的流程，與藥品質(zhì)量無關(guān)。

此外，該負(fù)責(zé)人表示，今年8月發(fā)生天津港爆炸事件后，葛蘭素史克天津工廠目前仍處于停工維修狀態(tài)。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，即使不停工，GMP證書被撤回可能也將導(dǎo)致葛蘭素史克天津工廠停產(chǎn)整改。

據(jù)了解，葛蘭素史克在中國共有四家工廠，其中天津有兩家。四家工廠中，只有此次涉事的天津工廠獲得了歐盟質(zhì)量認(rèn)證。

流程不合規(guī)

北京商報記者了解到，導(dǎo)致此次GMP證書被撤回事件的導(dǎo)火索是2005年未及時處理的藥品變色問題。根據(jù)歐盟EudraGMDP網(wǎng)站的文件，從2005年起，葛蘭素史克天津工廠在進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗中發(fā)現(xiàn)了穩(wěn)定性樣品有藥片褪色的情況，但一直沒有及時處理，也沒有將缺陷產(chǎn)品的相關(guān)情況及時告知有關(guān)部門。

盡管此次GMP證書被撤回的原因與質(zhì)量無關(guān)，但對葛蘭素史克會造成一定影響，跨國藥企此前一直被視為中國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范的榜樣。今年，歐盟加大了對中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，飛行檢查也成為了懸在藥企頭頂?shù)?ldquo;達(dá)摩克利斯之劍”。今年初，中國首家通過歐盟無菌原料藥GMP認(rèn)證的藥企華北制藥就因為被歐盟現(xiàn)場檢出不合格現(xiàn)象，而被收回相關(guān)GMP證書。但跨國藥企在華工廠被收回認(rèn)證的卻實屬少見。

面臨生死劫

在業(yè)內(nèi)看來，行賄事件造成的風(fēng)波尚未平息，因此不管是藥品質(zhì)量問題還是流程問題，都會對正處于關(guān)鍵時期的葛蘭素史克造成很大影響。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向北京商報記者表示，葛蘭素史克生產(chǎn)的善衛(wèi)得主要出口歐洲，即便撤回原因不關(guān)乎質(zhì)量，但也很容易引發(fā)消費者對國內(nèi)葛蘭素史克產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)疑。

同時，史立臣指出，由于葛蘭素史克在2012年清理非核心資產(chǎn)時，將善衛(wèi)得在內(nèi)的12個OTC產(chǎn)品打包賣給了比利時藥廠（該公司在2014年11月被百里高收購），目前葛蘭素史克只是委托加工方，這也可能使葛蘭素史克面臨賠付問題。作為代工廠，產(chǎn)品被禁止出口也對百里高造成一定的影響，因此葛蘭素史克或?qū)⒚媾R對百里高的賠付。此外，史立臣表示，GMP認(rèn)證被取消，未來是可以重新獲得的，但是重新申請的過程非常漫長。

2013年中國行賄丑聞發(fā)生后，葛蘭素史克經(jīng)歷了一系列動蕩與調(diào)整，目前該公司還未完全恢復(fù)元氣。數(shù)據(jù)顯示，今年二季度，葛蘭素史克凈利潤為1.49億英鎊，較上年同期大幅下滑77%。

北京商報記者 錢瑜 實習(xí)記者 王瀟立